Anvisa mantém venda de sibutramina, mas divulga novas medidas de controle

A comercialização e o registro da sibutramina, um dos redutores de apetite mais vendidos no mundo, será mantida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A decisão foi anunciada hoje (04/10) pela diretoria colegiada do órgão. Apesar de permitir a venda do medicamento para alguns casos, a Anvisa divulgou medidas que servirão para ampliar o controle sobre a prescrição e a utilização do medicamento.

A agência proibiu ainda a comercialização de três outros inibidores de apetite – que possuem anfetamina na fórmula. São eles: a anfepramona, o femproporex e o mazindol. Os inibidores atuam em uma região do cérebro conhecida como hipotálamo, que regula a sensação de fome e de saciedade.

Mesmo com a determinação, a venda e o consumo de sibutramina já eram restritos no País desde 2010, quando o remédio foi incluído na lista B2 dos medicamentos. A classificação serve para substâncias que necessitam de receitas especiais para serem pedidos pelos médicos. Com a nova decisão da Anvisa, médicos e pacientes terão ainda que assinar um termo de compromisso ao prescrever ou utilizar o medicamento.

A Anvisa também estabeleceu que, a partir de agora, os laboratórios que fabricam ou comercializam a sibutramina deverão acompanhar possíveis efeitos colaterais, mantendo a agência informada sobre qualquer ocorrência estranha aos procedimentos comuns.

Todas as novas regras estipuladas pela Anvisa serão devidamente aplicadas e acompanhadas num prazo de um ano e, após este período, a comercialização do produto passará por novo debate. Ficou decidido também que, no âmbito da agência, não cabe recurso, entretanto, as empresas que fabricam e comercializam inibidores de apetite podem apelar à Justiça.

A Anvisa estabeleceu que as farmácias deverão retirar os produtos proibidos das prateleiras em até 60 dias. Segundo o órgão, se os estabelecimentos que descumprirem a determinação poderão ser interditados ou multados em valores que variam de R$ 2 mil a R$ 1,5 milhão.

Na opinião da diretoria colegiada da Anvisa, expressa em um relatório de 700 páginas, os benefícios da perda de peso decorrentes do uso da anfepramona, do femproporex e do mazindol não seriam superiores aos riscos, que incluem, problemas cardíacos. O relatório argumentou ainda que não há dados técnicos e científicos suficientes para comprovar a eficácia e, principalmente, a segurança destas substâncias no controle da obesidade.

Já em relação à sibutramina, o relatório entendeu que o registro da substância cumpriu os requisitos de eficácia, “gerando desfecho clínico da perda de peso” e com “relação benefício-risco favorável”. Por este motivo, a Anvisa resolveu liberar a comercialização do produto com algumas restrições, tais como controle na prescrição médica para minimizar riscos.

De acordo com o relatório, a sibutramina poderá ser ministrada pelos médicos aos pacientes obesos sem histórico de doença cardiovascular e que não conseguem aderir a programas de emagrecimento; com diabetes ou intolerância à glicose; dislipedêmicos; hiperuricêmicos; mulheres com ovários policísticos e pacientes com hepatite não alcoólica.

A Anvisa recomenda que a utilização da sibutramina seja suspensa caso o paciente não responda ao tratamento no período de quatro semanas.

No início de 2010, a venda de remédios para emagrecer com sibutramina foi proibida pela agência reguladora de remédios na Europa. Como argumento, a entidade alegou que alguns estudos indicavam o aumento na predisposição a problemas cardiovasculares em pacientes que consumiram a sibutramina.

O Scout, nome dado ao estudo-base para a agência reguladora europeia banir em definitivo o uso do medicamento, contou com a colaboração de 9 mil pacientes obesos, monitorados durante cinco anos. Todos os integrantes da pesquisa passaram por dieta e eram praticantes de exercícios físicos.

Nos Estados Unidos, a agência reguladora de alimentos (FDA, sigla em inglês) também optou por aconselhar o fim do uso da droga. Com a decisão da FDA, a Abbott, empresa que responde pela venda da sibutramina, recolheu o produto das prateleiras das farmácias. Países como o Canadá e a Austrália também resolveram vetar a comercialização da substância.

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